Standards GS1 adotados pela União Europeia para Sistema de Identificação Única em Dispositivos Médicos (UDI)

A GS1 celebra a adoção do novo regulamento da União Europeia (UE) para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. Depois da Diretiva dos Medicamentos Falsificados, os Standards GS1 são novamente identificados como um Sistema capaz de dar resposta às necessidades de um setor que lida diariamente com vidas humanas: a saúde.

Os Standards GS1 são indicados como uma ferramenta que deverá ser utilizada pelos intervenientes no setor da Saúde para implementar o novo regulamento da UE para a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que visa garantir a segurança do doente e maior rastreabilidade na cadeia de valor.

O sistema UDI permite o desenvolvimento de uma estrutura global e harmonizada para a identificação de dispositivos médicos de forma a melhorar a qualidade dos cuidados e a segurança do doente, assim como simplificar os processos de negócio. O Regulamento da UE para Dispositivos Médicos e Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), adotados no dia 5 de abril de 2017, definem os requisitos para o sistema UDI na UE.

De acordo com os Regulamentos, um número UDI deve ser aplicado no rótulo do dispositivo médico, na embalagem e, em alguns casos, no próprio dispositivo. A diretiva refere ainda que os dados de produtos necessários devem ser enviados à Eudamed, a base de dados europeia que partilha e sincroniza a informação.

Recorde-se que, desde 2013, a GS1 está credenciada como o organismo emissor do UDI pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, uma entidade responsável por proteger a saúde pública através da garantia da segurança, eficácia e segurança. Os sistemas globais de identificação e codificação da GS1 estão também em conformidade com as normas ISO internacionais relevantes.

Este reconhecimento é o culminar de um trabalho que tem vindo a ser desenvolvido pela GS1 no sentido de implementar standards globais e únicos num setor tão específico e importante como é o da Saúde.

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