Dispositivos Médicos: identificação global adiada para 2021

A Comissão Europeia aprovou o adiamento da implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos. O documento que aprova a codificação de dispositivos médicos através do UDI – Unique Device Identification vê a data de implementação adiada para 26 de maio de 2021. Na base da decisão estão os esforços acrescidos do setor da Saúde face à atual pandemia.

O Regulamento da UE para Dispositivos Médicos, adotados no dia 5 de abril de 2017, definem os requisitos para o sistema UDI na União Europeia (UE). Na mesma data a UE adotava os Standards GS1 como um dos quatro Sistemas de Identificação Única em Dispositivos Médicos (UDI) capazes de dar resposta à exigência de uma estrutura global e harmonizada para a identificação de dispositivos médicos (ver notícia). A partir de então, os Standards GS1 passaram a ser reconhecidos como uma ferramenta a ser utilizada pelos intervenientes no setor da Saúde para implementar o novo regulamento da UE para a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que visa garantir a segurança do doente e maior rastreabilidade na cadeia de valor. Uma realidade que entraria em vigor no dia 26 de maio de 2020.

 

O UDI é um código de identificação que deve incluir o código de produto (GTIN) e a informação de produção do mesmo (por exemplo, lote, número de série, data de validade, etc).

 

Contudo, face à atual pandemia provocada pelo Covid-19, que trouxe esforços acrescidos a todos os intervenientes do setor da Saúde, foi solicitado à Comissão Europeia a revisão da data de implementação do Regulamento. Um pedido aceite no passado dia 23 de abril e publicada no dia 24 de abril no Jornal Oficial da União Europeia. Como se pode ler: “A data de aplicação deverá ser diferida no que se refere às disposições do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, seriam aplicáveis a partir de 26 de maio de 2020. A fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos no mercado da União, incluindo dispositivos médicos de importância vital no contexto do surto de COVID-19 e da crise de saúde pública associada, é igualmente necessário adaptar determinadas disposições transitórias constantes do Regulamento (UE) 2017/745 que, de outro modo, deixariam de ser aplicáveis.” (Ler publicação na íntegra – página 20).

Como sempre, a GS1 Portugal manter-se-á ao lado das autoridades, gestores e profissionais do Setor da Saúde, atuando enquanto agente facilitador e na qualidade de parceiro de confiança para, em colaboração, ultrapassar o momento de crise transversal a toda a sociedade.